CFDA et entreprises médicales (MD/IVD/pharma) étrangères : la Chine fait-elle du protectionisme?

youmeiyou

Dieu créateur
02 Juil 2013
1 228
934
158
Paris
Bonjour à tous,

Je travaille dans le domaine des enregistrements réglementaires pour une entreprise médicale européenne qui vend ses produits en Chine. J'ai remarqué que depuis quelques années, la réglementation se durcit à grande vitesse. C'est particulièrement le cas depuis les nouveaux ordres administratifs de la CFDA de 2014.
De nouveaux Industry Standards, des exigences et des contrôles grandissants pour les études cliniques, sans parler des demandes d'informations additionnelles lors des revues de dossiers par le CMDE... Je ne sais pas comment cela se passe pour les entreprises chinoises, mais pour les entreprises étrangères, enregistrer un produit devient de plus en plus challengeant.
Mon avis personnel est que, sur certains aspects, ce durcissement de la réglementation peut être une bonne nouvelle pour la santé publique en Chine (produits de meilleure qualité, élimination des fakes products et de la corruption associée, etc.) mais au vu de certaines demandes très complexes (sur des sujets de plus en plus confidentiels : matières premières, process de production, etc.), on pourrait soupçonner une façon de faire du protectionnisme, voir du plagiat.

Avez-vous également ce sentiment de difficulté grandissante pour les entreprises étrangères à mettre un produit sur le marché chinois? (je parle ici du domaine médical, mais des expériences dans d'autres domaines sont les bienvenus)

D'autre part, j'ai entendu parler d'un programme favorisant les entreprises locales dans les appels d'offres sur les marchés publiques dans le domaine de la santé. Avez-vous des informations sur le sujet? Si oui, je suis preneur! Merci d'avance
 
Bonjour à tous,

Je travaille dans le domaine des enregistrements réglementaires pour une entreprise médicale européenne qui vend ses produits en Chine. J'ai remarqué que depuis quelques années, la réglementation se durcit à grande vitesse. C'est particulièrement le cas depuis les nouveaux ordres administratifs de la CFDA de 2014.
De nouveaux Industry Standards, des exigences et des contrôles grandissants pour les études cliniques, sans parler des demandes d'informations additionnelles lors des revues de dossiers par le CMDE... Je ne sais pas comment cela se passe pour les entreprises chinoises, mais pour les entreprises étrangères, enregistrer un produit devient de plus en plus challengeant.
Mon avis personnel est que, sur certains aspects, ce durcissement de la réglementation peut être une bonne nouvelle pour la santé publique en Chine (produits de meilleure qualité, élimination des fakes products et de la corruption associée, etc.) mais au vu de certaines demandes très complexes (sur des sujets de plus en plus confidentiels : matières premières, process de production, etc.), on pourrait soupçonner une façon de faire du protectionnisme, voir du plagiat.

Avez-vous également ce sentiment de difficulté grandissante pour les entreprises étrangères à mettre un produit sur le marché chinois? (je parle ici du domaine médical, mais des expériences dans d'autres domaines sont les bienvenus)

D'autre part, j'ai entendu parler d'un programme favorisant les entreprises locales dans les appels d'offres sur les marchés publiques dans le domaine de la santé. Avez-vous des informations sur le sujet? Si oui, je suis preneur! Merci d'avance
Allons, la Chine ne ferait jamais cela, cela serait contraire aux règles de l'OMC, organisation qu'elle a rejoint en 2001.